Lisdexamfétamine

La lisdexamfétamine est un produit chimique. Le dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) est la prodrogue de la dextroamphétamine. Son utilisation pharmaceutique est autorisée dans le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). La Food and Drug Administration autorise également son emploi chez l'adulte pour remédier au syndrome d'hyperphagie incontrôlée (en anglais : binge eating disorder).

Lisdexamfétamine
Identification
DCI lisdexamfétamine
Nom UICPA N-[(2S)-1-phényl--2-propanyl]-L-lysinamide
Synonymes

L-lysine-D-amphétamine,
No CAS 0608137-32-2
Code ATC N06BA12
Propriétés chimiques
Formule brute C15H25N3O
Masse molaire[1] 263,3785 ± 0,0147 g/mol
C 68,4 %, H 9,57 %, N 15,95 %, O 6,07 %,
Considérations thérapeutiques
Classe thérapeutique sympathicomimétiques centraux
Voie d’administration per os
Unités du SI et CNTP, sauf indication contraire.

Histoire

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Efficacité

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Pharmacologie

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lisdexamfétamine
Noms commerciaux
  • Elvanse (Suède, Suisse)
  • Vyvanse (Canada)
Laboratoire Opopharma Vertriebs AG, Shire Canada Inc.
Sels dimésylate
Forme gélules à 20, 30, 40, 50, 60 et 70 mg
Administration per os
Classe Psychoanaleptiques, psychostimulants, agents utilisés en cas de trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) et nootropiques, ATC code N06BA12
Statut Soumis en Suisse à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Indications

Les spécialités pharmaceutiques à base de lisdexamfétamine sont autorisées dans le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)[2],[3],[4]. La Food and Drug Administration autorise également son emploi chez l'adulte pour remédier au syndrome d'hyperphagie incontrôlée (en anglais : binge eating disorder)[5].

Effets secondaires et interactions médicamenteuses

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Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du dimésylate de lisdexamfétamine reprend dans un tableau tous les effets indésirables issus des études cliniques ainsi que les annonces spontanées[6],[7].

Par convention, les groupes de fréquence sont :

  • très fréquent : ≥1⁄10 ;
  • fréquent : ≥1⁄100 à <1⁄10 ;
  • occasionnel : ≥1⁄1000 à <1⁄100 ;
  • rare : ≥1⁄10000 à <1⁄1000 ;
  • très rare : <1⁄10000 ;
  • fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Systèmes et classes d'organes sont établis selon la classification MedDRA.

Système/classe d'organes Effets indésirables Enfants
(6 à 12 ans)		 Adolescents
(13 à 17 ans)		 Adultes
Affections du système immunitaireRéaction anaphylactiqueFréquence non connueFréquence non connueFréquence non connue
HypersensibilitéOccasionnelFréquence non connueOccasionnel
Troubles du métabolisme et de la nutritionDiminution de l'appétitTrès fréquentTrès fréquentTrès fréquent
AnorexieFréquentFréquentFréquent
Troubles psychiatriquesInsomnie[Note 1]Très fréquentTrès fréquentTrès fréquent
ExcitationOccasionnelOccasionnelFréquent
AngoisseOccasionnelOccasionnelFréquent
LogorrhéeOccasionnelOccasionnelOccasionnel
Diminution de la libidoSans objetNon rapportéFréquent
DépressionOccasionnelOccasionnelOccasionnel
TicFréquentOccasionnelOccasionnel
Labilité émotiveFréquentFréquentOccasionnel
DysphorieOccasionnelFréquence non connueOccasionnel
EuphorieFréquence non connueOccasionnelOccasionnel
Hyperactivité psychomotriceFréquentOccasionnelFréquent
Dermatillo-manieOccasionnelOccasionnelOccasionnel
Épisodes psychotiquesFréquence non connueFréquence non connueFréquence non connue
ManieOccasionnelFréquence non connueOccasionnel
HallucinationsOccasionnelOccasionnelFréquence non connue
AgressivitéFréquentOccasionnelFréquence non connue
Affections du système nerveuxCéphaléesTrès fréquentTrès fréquentTrès fréquent
VertigesFréquentFréquentFréquent
AgitationOccasionnelOccasionnelFréquent
TremblementOccasionnelFréquentFréquent
SomnolenceFréquentOccasionnelOccasionnel
Crise convulsiveFréquence non connueFréquence non connueFréquence non connue
DyskinésieFréquence non connueFréquence non connueOccasionnel
Affections oculairesVision troubleOccasionnelFréquence non connueOccasionnel
MydriaseFréquentOccasionnelFréquence non connue
Troubles cardiaquesTachycardieOccasionnelFréquentFréquent
PalpitationOccasionnelFréquentFréquent
CardiomyopathieFréquence non connueFréquence non connueFréquence non connue
Organe respiratoire (affections respiratoires, thoraciques et médiastinales)DyspnéeOccasionnelFréquentFréquent
Troubles gastro-intestinauxSécheresse buccaleFréquence non connueFréquence non connueFréquence non connue
DiarrhéeFréquentFréquentFréquent
Douleurs épigastriquesTrès fréquentFréquentFréquent
NauséesFréquentFréquentFréquent
VomissementsFréquentFréquentOccasionnel
Troubles hépatobiliairesHépatite à éosinophiles[Note 2]Fréquence non connueFréquence non connueFréquence non connue
Affection de la peau et des tissus sous-cutanésHyperhidroseOccasionnelFréquence non connueFréquent
UrticaireOccasionnelOccasionnelOccasionnel
ÉruptionFréquentOccasionnelOccasionnel
Angio-œdème[Note 3]Fréquence non connueFréquence non connueFréquence non connue
Syndrome de Stevens-Johnson[Note 4]Fréquence non connueFréquence non connueFréquence non connue
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationIrritabilitéFréquentFréquentFréquent
FatigueFréquentFréquentFréquent
NervositéOccasionnelOccasionnelFréquent
Pyrexie (fièvre)FréquentOccasionnelOccasionnel
InvestigationsAugmentation de la pression artérielleOccasionnelFréquentFréquent
Perte de poids[Note 5]Très fréquentTrès fréquentFréquent
Troubles des organes de reproduction et des seinsDysfonction érectileSans objetOccasionnelFréquent

Notes et références

Notes

  1. Insomnie : comporte insomnie, troubles de l'endormissement et de la continuité du sommeil
  2. Hépatite à éosinophiles : aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques
  3. Angio-œdème : aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques
  4. Syndrome de Stevens-Johnson : aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques
  5. Perte de poids : Dans une étude contrôlée de 4 semaines avec Elvanse chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, la perte de poids mesurée entre la valeur initiale pré-thérapeutique et la dernière évaluation était en moyenne 0,4 0,9 ou 1,1 kg chez des patients qui avaient reçu 30 mg, 50 mg ou 70 mg d'Elvanse. En revanche, chez des patients sous placebo, une prise de poids moyenne de 0,5 kg a été relevée. Des doses plus importantes ont été liées lors de 4 semaines de traitement à des pertes de poids plus importantes. Des examens de suivi étroit du poids chez des enfants âgés de 6 à 12 ans traités par Elvanse pendant une période de 12 mois montrent que les enfants constamment médicamentés (c'est-à-dire avec 7 jours de traitement par semaine tous les jours de l'année) présentaient un ralentissement du taux de croissance de leur poids corporel (ajusté en fonction de l'âge et du sexe) avec une modification moyenne en pour cent de -13,4 sur une année par rapport à la valeur initiale pré-thérapeutique. Le pourcentage moyen avant le début du traitement (n=271) et après 12 mois (n=146) était de 60,9 ou 47,2.
    Dans une étude contrôlée de 4 semaines avec Elvanse menée chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans, la perte du poids entre la valeur initiale pré-thérapeutique et la dernière évaluation était en moyenne de 1,2 1,9 ou 2,3 kg chez ceux qui recevaient 30 mg, 50 mg ou 70 mg d'Elvanse. En revanche, chez les patients sous placebo, une prise de poids moyenne moyenne de 0,9 kg a été relevée. Des examens de suivi étroit du poids chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans traités par Elvanse pendant une période de 12 mois montrent que les adolescents constamment médicamentés (c'est-à-dire avec 7 jours de traitement par semaine tous les jours de l'année) présentaient un ralentissement du taux de croissance de leur poids corporel (ajusté en fonction de l'âge et du sexe) avec une modification moyenne en pour cent de -6,5 sur une année par rapport à la valeur initiale pré-thérapeutique. Le pourcentage moyen avant le début du traitement (n=265) et après 12 mois (n=156) était de 66,0 ou 61,5.

Références

  1. Masse molaire calculée d’après « Atomic weights of the elements 2007 », sur www.chem.qmul.ac.uk.
  2. (en) Popovic B, Bhattacharya P, Sivaswamy L, « Lisdexamfetamine: a prodrug for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder », Am J Health Syst Pharm, vol. 66, no 22,‎ , p. 2005-12. (PMID 19890083, DOI 10.2146/ajhp080353)
  3. (en) Steer C, Froelich J, Soutullo CA, Johnson M, Shaw M, « Lisdexamfetamine dimesylate: a new therapeutic option for attention-deficit hyperactivity disorder », CNS Drugs, vol. 26, no 8,‎ , p. 691-705. (PMID 22762726, DOI 10.2165/11634340-000000000-00000)
  4. (en) Coghill DR, Caballero B, Sorooshian S, Civil R, « A systematic review of the safety of lisdexamfetamine dimesylate », CNS Drugs, vol. 28, no 6,‎ , p. 497-511. (PMID 24788672, PMCID PMC4057639, DOI 10.1007/s40263-014-0166-2, lire en ligne [PDF])
  5. (en) « FDA expands uses of Vyvanse to treat binge-eating disorder », sur www.fda.gov, (consulté le 2 février 2015)
  6. « Information professionnelle pour Elvanse® », sur ch.oddb.org/fr/ Ywesee, (consulté le 3 février 2015)
  7. « Information professionnelle du Compendium Suisse des Médicaments® : Elvanse® », sur www.compendium.ch, (consulté le 2 février 2015)

Voir aussi

Articles connexes

Liens externes

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