MedDRA
Le MedDRA ou Dictionnaire Médical des Affaires Réglementaires (en anglais Medical Dictionary for Regulatory Activities) est une terminologie médicale standardisée développée par le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH -en anglais ICH pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), afin de faciliter au niveau international le partage d’informations réglementaires concernant les produits médicaux à usage humain. Cet outil est utilisé par les autorités réglementaires et l'industrie pharmaceutique pendant le processus réglementaire, depuis les études pré-commercialisation jusqu'aux activités post-commercialisation, en facilitant la saisie des données, ainsi que leur recherche, leur évaluation et leur présentation. En outre, il s'agit du dictionnaire approuvé par le CIH pour la classification des évènements indésirables.
Initialement disponible en anglais et en japonais, le MedDRA est maintenant traduit en chinois, en tchèque, en néerlandais, en français, en allemand, en hongrois, en italien, en portugais et en espagnol[1]. Le MedDRA est très largement utilisé à l'échelle internationale, y compris aux États-Unis, dans l'Union Européenne et au Japon. Son utilisation est actuellement obligatoire en Europe et au Japon pour les déclarations de pharmacovigilance.
Organisation du dictionnaire
Le dictionnaire MedDRA est organisé par disciplines médicales (SOC pour System Organ Class), divisées en groupes de termes de haut niveau (HLGT pour High-Level Group Terms), en termes de haut niveau (HLT pour High-Level Terms), en termes préférentiels (PT pour Preferred Terms) et finalement en termes de plus bas niveau (LLT pour Lowest Level Terms)[2]. De plus, le dictionnaire MedDRA contient des requêtes MedDRA standardisées (SMQ pour Standardized MedDRA Queries). Ces SMQs sont des groupements de termes qui se rapportent à une condition médicale ou à un centre d'intérêt définis.
Les cas sont habituellement codés lors de la saisie des données au niveau le plus spécifique (LLT), et les évènements ou cas sont en général comptabilisés au niveau des PT. Les plus haut niveaux (HLT, HLGT et SOC) ainsi que les SMQs sont utilisées pour faire des recherches dans les bases de donnée, organiser les résultats et calculer des sous-totaux.
Maintenance du MedDRA
Le MedDRA est géré par l’organisation des services d’assistance et de maintenance (MSSO pour Maintenance and Support Services Organization). La Fédération internationale de l'industrie du médicament (IFPMA pour International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) est l'administrateur désigné par le comité de direction du CIH et détient les droits de propriété intellectuelle du MedDRA. Le CIH a signé un contrat avec le groupe Northrop Grumman lui déléguant la fonction de MSSO. Le MedDRA est gratuit pour les autorités réglementaires; pour l'industrie pharmaceutique, le prix est aligné sur le chiffre d'affaires. L'homologue japonais du MSSO est appelé JMO[3].
Le MSSO met à jour le MedDRA en fonction des demandes des utilisateurs, par exemple pour ajouter un nouveau concept médical qui n'y est pas encore présent ou pour changer un existant. La décision d'effectuer des modifications est prise par un groupe de médecins international qui s'accorde sur la façon de cartographier la terminologie en regroupant les termes au sein de catégories selon un consensus général basé sur des considérations linguistiques au niveau mondial.
Le MSSO fait paraître une version mise à jour du MedDRA deux fois par an - en mars et en septembre. La version qui sort en mars est la mise à jour annuelle principale et comprend des modifications des HLT et des niveaux supérieurs ainsi que des changement de LLT et de PT. La mise à jour de septembre ne contient que des changements de PT et de LLT. La version actuelle est la version 20.1 sortie en septembre 2017.
Références
- « Welcome to MedDRA »
- « What are the structural elements of the terminology in MedDRA? », MedDRA FAQ (consulté le 25 janvier 2012)
- « About MSSO »
Liens externes
