Isotrétinoïne

Orale (Roaccutane, Curacne, Procuta, ContreAcne) ou locale (Roaccutane Gel, Isotrex).

1971 : Roche développe le Roaccutane, appelé Accutane aux États-Unis et au Canada.

1982 : la Food and Drug Administration (FDA) autorise le Roaccutane pour soigner les formes sévères d'acné ayant résisté à d'autres traitements.

1986 : Roche change la notice d'emballage du Roaccutane pour signaler que des utilisateurs ont rapporté des symptômes de dépression.

1988 : Public Citizen pétitionne[9] la FDA pour une interdiction du Roaccutane.

1997 : les instances françaises de régulation exigent de Roche d'indiquer le suicide comme un effet secondaire possible.

Février 1998 : la FDA informe que la notice d'emballage du Roaccutane devra inclure un avertissement disant que des utilisateurs ont rapporté[10] des réactions adverses incluant la dépression, des syndromes psychotiques et « rarement des idées de suicide, des tentatives de suicide et le suicide ».

Mars 1998 : les instances anglaises et irlandaises de régulation^{[Lesquelles ?]} exigent un avertissement sur le risque de troubles psychiatriques produits par Roaccutane ^{[réf. souhaitée]}.

Décembre 1999 : Roche présente à la FDA un rapport sur les troubles psychiatriques, concluant qu'aucun des 168 constats de comportement suicidaire ne peut être directement lié à Roaccutane.

Mai 2000 : Roche change la notice d'emballage du Roaccutane et inclut les effets indésirables possibles de la dépression, rarement des pensées suicidaires, des tentatives de suicide et du suicide.

Septembre 2000 : durant une audition devant le Comité consultatif dermatologique et ophtalmologique de la FDA, un des médecins intervenants (invité par la FDA et non par le laboratoire Roche) indique qu'entre 1982 et 2000, la FDA a reçu des rapports faisant état de 37 cas de suicide chez des personnes traitées par Roaccutane (24 cas) ou venant d'arrêter le traitement (13 cas). Il fait également état pendant la même période de 110 cas d'hospitalisation pour dépression, idées suicidaires ou tentatives de suicide[11].

Octobre 2000 : les Archives de dermatologie (Archives of Dermatology) publient une recherche financée par Roche. L'étude porte sur 20 895 patients souffrant d'acné qui prennent soit Roaccutane (7 195) soit des antibiotiques (13 700) ; elle n'a trouvé aucun lien entre le Roaccutane et le risque accru de dépression, de suicide ou d'autres troubles psychiatriques[12].

20 juin 2002 : l'information du Roaccutane est changée pour prévenir de la dépression, de syndromes psychotiques et, « rarement, d'idées de suicide, de tentatives de suicide, de suicide et de comportements agressifs ou violents. »

Septembre 2003 : le Journal de l'Académie américaine de dermatologie (Journal of the American Academy of dermatology) publie une étude financée par Roche, qui n'a trouvé aucun accroissement significatif des prescriptions d'antidépresseurs chez les patients déjà sous Roaccutane[13].

18 novembre 2004 : David Graham, scientifique de la FDA, dit à une commission d'enquête du Sénat des USA que le médicament devrait être étudié pour son retrait possible.

23 novembre 2004 : la FDA exige un test de grossesse et que celui-ci soit négatif avant de prescrire le médicament.

2007 : Création de l’Association des victimes du Roaccutane et génériques (AVRG) en France par Daniel Voidey[14].

2008 : Le Roaccutane est retiré du marché français[15], mais la molécule d'isotrétinoïne est toujours vendue sous forme de générique.

2015 : fin janvier 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) restreint les prescriptions initiales d’isotrétinoïne aux seuls dermatologues, les médecins généralistes pourront en revanche effectuer le suivi des patients[16].

Un autre aspect psychologique important concerne les syndromes dépressifs pouvant conduire au suicide. Des cas sous isotrétinoïne ont été rapportés[21] mais il n'est pas clair qu'il s'agit d'un effet secondaire du médicament ou s'ils sont liés au terrain. Un certain nombre d'études n'ont pas montré un taux de suicide ou de dépression plus important chez les patients traités. C'est le cas en Grande-Bretagne et au Canada[22], en Finlande[23] et aux États-Unis[24]. Une étude canadienne semble montrer une association entre la prise d'isotrétinoïne et le syndrome dépressif[25]. Une étude suédoise trouve également cette corrélation mais le taux de suicide augmente avant même l'introduction du traitement[26], ce qui rend le lien de causalité délicat à établir.

L'isotrétinoïne est tératogène. Environ 25 % des enfants exposés in utero à l'isotrétinoïne prise par voie orale au cours du premier trimestre de la grossesse sont atteints d'un syndrome polymalformatif associant des atteintes craniofaciales, cardiaques et du système nerveux central [27]. Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être débutée un mois avant le traitement et poursuivie un mois après son arrêt. Les règles de prescription médicale et de délivrance pharmaceutique de l'isotrétinoïne sont extrêmement strictes. Cependant, en France en 2008, une enquête relevait que 15 % seulement des patientes traitées par isotrétinoïne avaient bénéficié d'une stricte application de la règlementation (ordonnance conforme, information complète reçue et appliquée, délai respecté entre la prescription et la dispensation, ainsi que la contraception effective)[28].

• Acné
• Hypervitaminose A
• Rétinoïdes
• Vitamine A
• Dépression (psychiatrie)

• Compendium suisse des médicaments : spécialités contenant isotrétinoïne
• Le site d'information de la SFD avec plus d'info sur l'acné et l'isotrétinoïne
• Un documentaire de la télé suisse dénonçant les effets psychiques et psychiatriques du médicament

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