Contamination de l'héparine chinoise en 2008

Au mois de mars 2008, des rappels majeurs d’héparine ont été annoncés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en raison de contamination du stock brut d’héparine importé de Chine[1],[2],[3].

Histoire

L’héparine a été produite en Chine à partir d’intestins de porcs par l'entreprise pharmaceutique américaine Scientific Protein Laboratories (en)[3],[4],[5]. La Food and Drug Administration a déclaré suspecter qu’au moins 81 décès serait liés à un composant de l’héparine brute importée de République populaire de Chine, et qu'il y a également eu 785 rapports d’accidents sérieux associés à l'usage de ce médicament[6]. Selon le New York Times, « les problèmes liés à l'héparine rapportés à l'agence incluent des difficultés respiratoires, des nausées, des vomissements, une transpiration excessive et de rapides chutes de tension artérielle qui dans certains cas ont mené à un choc mettant le pronostic vital en danger »[4].

Le contaminant a été identifié comme un dérivé « sursulfaté » de sulfate de chondroïtine, un dérivé de mollusque utilisé fréquemment pour le traitement de l’arthrite[3],[7]. Puisque le dérivé « sursulfaté » ne se trouve pas à l’état naturel et imite les propriétés de héparine, la contrefaçon est très certainement intentionnelle contrairement à une défaillance accidentelle de fabrication[8]. L'héparine a été mélangée dans des proportions allant de 2 à 60 % a un produit de contrefaçon en raison de son moindre coût et d’une pénurie de porcs convenables en Chine.

Quand la FDA a enfin effectué une inspection du fournisseur d’héparine chinoise de Baxter, de sérieux manquements dans l’entreprise ont été trouvés que la FDA a détaillé dans une lettre à l'intention de l'entreprise chinoise. La FDA a également déclaré qu'elle n'avait pas les fonds, et n'était pas dans l'obligation d'inspecter régulièrement les fabricants à l’étranger d'ingrédients pharmaceutiques actifs comme l’héparine.

Au mois de novembre 2008, la FDA a saisi onze lots d’héparine des Laboratoires Celsus Inc., un fabricant de Cincinnati, dans l'Ohio[9].

Voir aussi

Notes et références

  1. (en) « Blood-thinning drug under suspicion », CBS News,
  2. (en) « FDA informational page » — with information and links about FDA investigation.
  3. (en) « Heparin's Deadly Side Effects », Time magazine,‎ (lire en ligne) — A month earlier and half a world away, a team of quality-control specialists from Baxter International, the big multinational health-care company (2007 sales: $11.26 billion) based in Deerfield, Ill., arrived in Zhejiang province, China, about two hours by car from Shanghai, to inspect a facility owned by one of its key suppliers. CZ-SPL is a joint venture controlled by Scientific Protein Laboratories LLC (SPL), a Waunakee, Wis., company started in 1976 by Oscar Meyer, of hot-dog fame. (The connection: pigs naturally produce proteins used in pharmaceuticals.) CZ-SPL makes a key ingredient, what in the pharmaceutical business is called an active pharmaceutical ingredient, or API, for a drug called heparin, a blood thinner that is widely used by kidney-dialysis and postsurgical patients to prevent blood clots. The team found little unusual and gave the facility a clean bill of health.
  4. (en) Gardiner Harris et Walt Bogdanich, « Drug Tied to China Had Contaminant, F.D.A. Says », New York Times,‎ (lire en ligne)
  5. (en) Gardiner Harris et Walt Bogdanich, « German Authorities Report Problems With Blood Thinner », New York Times,‎ (lire en ligne)
  6. (en) Gardiner Harris, « U.S. Identifies Tainted Heparin in 11 Countries », New York Times,‎ 22 avril, 2008 (lire en ligne)
  7. (en) Julie Zawisza, « FDA Media Briefing on Heparin », U.S. Food and Drug Administration, (consulté le 23 avril 2008) [PDF]
  8. (en) Walt Bogdanich, « Heparin Find May Point to Chinese Counterfeiting », The New York Times,‎ (lire en ligne)
  9. (en) « FDA Seizes Contaminated Heparin from a Cincinnati Manufacturer », FDA press release,
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