Laboratoire de biologie médicale

On distingue trois types de laboratoires selon que l'on exerce en milieu public ou en milieu privé :

• les laboratoires hospitaliers que l'on trouve au sein des CHU ou des CHR participent au diagnostic au sein des hôpitaux ;
  • les laboratoires de biologie médicale des CHU ont également une activité de recherche et réalisent des analyses spécialisées,
• l'Assurance maladie gère — au travers des caisses primaires d'assurance maladie[1] — des centres d'examen de santé (CES), dont une quinzaine possède son propre laboratoire de biologie médicale[2] ;
• les laboratoires privés se subdivisent en trois catégories de laboratoires d'analyses médicales :
  • les laboratoires polyvalents ouverts au public dans lesquels les patients viennent se faire prélever sur prescription médicale ou non, et qui réalisent l'ensemble de analyses les plus courantes de chaque domaine de la biologie médicale,
  • les laboratoires spécialisés ouverts directement au public qui réalisent des examens rares et fastidieux (explorations fonctionnelles avec injections de divers médicaments et dosages sériés, des épreuves de stimulations pour explorations métaboliques ou d'endocrinologie. Pour ces examens, le patient reste pendant les épreuves sous la surveillance d'une équipe médicale,
  • les laboratoires spécialisés qui réalisent des analyses plus rares pour le compte de plus petits laboratoires publics ou privés.

Depuis quelques années avec l'assouplissement de la législation et notamment la loi MURCEF en 2001 et la création des SELAS (Société d'Exercice Libéral par Actions Simplifiées) en 2003 (dissociation du capital des droits de vote) des groupes capitalistiques de plusieurs centaines de laboratoires ont fait leur apparition:

• LaboFrance - BPR[3]^,[4] : groupement indépendant dont le capital est exclusivement détenu par les biologistes exerçant.

• Synlab-Labco après le rachat de Labco et Synlab (groupement Est-européen) par le fonds d'investissement Cinven[5]^,[6]
• Unilabs
• Cerballiance entité de Cerba HealthCare après l'acquisition de Novescia par Cerba European Lab[7]
• Eurofins Scientific après le rachat de Biomnis, BioAccess et LabAzur[8]^,[9]

• Sonic Healthcare - Groupement Australien
• Quest Diagnostics - Groupement Américain

En France, les professionnels travaillant au sein d'un laboratoire ont des fonctions et responsabilité bien établies. La liste des professionnels suivantes est établie par ordre décroissant de responsabilité. Depuis janvier 2010, la législation française est la même pour les laboratoires privés et publics. Les uns et les autres sont ouverts au public.

• Biologiste-responsable, ou biologistes-coresponsables qui sont des biologistes médicaux qui assurent les fonctions de direction
• Biologiste médical
• Ingénieurs et Cadres (technique, informatique, qualité…)
• Technicien de laboratoire
• Aide de laboratoire
• Secrétaire

• l'organisation est la même. Le biologiste médical qui assure la fonction de biologiste-responsable est le plus souvent un chef de pôle.

Tout département clinique formé dans un centre hospitalier est dirigé par un chef qui doit être un médecin, un dentiste ou un pharmacien, sauf le département clinique de biochimie dont le chef peut être un biochimiste clinique. Le chef de département clinique est nommé pour au plus quatre ans par le conseil d'administration après consultation des médecins, dentistes et pharmaciens et, le cas échéant, des biochimistes cliniques exerçant dans le département, du directeur des services professionnels et du conseil des médecins, dentistes et pharmaciens[10].

C'est la première phase très importante de l'analyse médicale. Elle comprend l'état du patient (à jeun ou non), la phase de prélèvement, celle de l'étiquetage des échantillons prélevés, de l'enregistrement des demandes d'analyses, de la centrifugation, de l'aliquotage des prélèvements et de leur prétraitement éventuel : filtration, lyse des cellules, etc. Pendant cette étape un certain nombre d'opérations peut fausser les résultats comme l'utilisation d'un tube avec un mauvais anticoagulant ou la présence d'une hémolyse, ou simplement les conditions de transport (délai, températures) comme le potassium qui de désagrège en quelques heures dans du sang total alors qu'il peut être transporté s'il a été centrifugé.

Comparativement à l'Allemagne ou la Belgique où le prélèvement est réalisé directement par le médecin qui a le droit de centrifuger les prélèvements pour les stabiliser avant transport, en France, la centrifugation doit être toujours réalisée sous contrôle d'un laboratoire de biologie médicale pour limiter les erreurs préanalytiques. Pour cette raison, en France, le parcours de soins est légèrement plus complexe et le prélèvement à domicile réalisé par des infirmières libérales ou des salariés des laboratoires représente environ 1/4 des modes de prélèvement.

La possibilité de stabiliser le prélèvement en mobilité ou de réaliser l'analyse directement au domicile du patient avec des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) en mobilité est un facteur qui pourrait entraîner une nouvelle phase de restructuration des laboratoires de biologie médicale. Certaines Agences Régionale de Santé - ARS commencent à autoriser des cabinets d'infirmières ou des pharmacies à assurer la centrifugation sous contrôle des laboratoires de biologie médicale après déclaration et vérification de l'ARS. Des applications mobiles permettent aux IDEL ou préleveurs d'améliorer de manière importante la qualité des prélèvements en mobilité et d'en accélérer la vitesse de prise en charge.

• Prélèvements de sang veineux (au pli du coude, sur la main, à la malléole…) et artériel.
• Prélèvements cutanéo-muqueux (vaginaux, urétraux, de la cavité buccale…).
• Prélèvements de peaux et phanères (ongles, cheveux…).
• Prélèvements de liquides d'épanchement (pleural, péritonéal, etc.) ou de ponction (liquide céphalo-rachidien, moelle osseuse, etc.).
• Prélèvements de selles, d'urines ou de liquides de stomies.
• Prélèvements cutanés sur une goutte de sang pour une analyse en biologie délocalisée (utilisation de DMDIV).

• Cas particuliers des prélèvements environnementaux (eaux, air, surfaces, dispositif médicaux, aliments).

Théoriquement les prélèvements qui n'ont pas d'origine humaine ne rentrent pas dans le champ de la biologie médicale. Cependant étant donnée l'origine parfois environnementale des infections au sein des établissements de soin (infection nosocomiale), le contrôle microbiologique de l'environnement est dévolu au département d'hygiène au sein des laboratoires de biologie médicale.

Selon le laboratoire et le domaine de science, la phase analytique utilisent de plus en plus souvent des automates très sophistiqués qui permettent d'améliorer la rapidité du rendu de résultats et la reproductibilité des résultats.

Même le domaine de la microbiologie, jusqu'à présent très manuel, voit son exercice révolutionné par l'apparition de chaînes robotisées traitant les prélèvements de l'ensemencement jusqu'à l'identification du germe en passant par la gestion des temps de cultures, des autoclaves (étuves), de la détection et du repiquage des colonies. Les spectromètres de masse révolutionnent la microbiologie en permettant de comparer l'empreinte résultante d'une ionisation par bombardement avec une base de données propriétaire des fournisseurs de ces technologies sur la base d'algorithmes de Big Data.

La validation technique qui permet de vérifier l'exactitude des résultats bruts avec les contrôles de qualité est la dernière étape du processus analytique.

Plusieurs entreprises se partagent le marché des bio-réactifs et des automates d'analyses médicales.

En France, la validation biologique l'interprétation du résultat par le biologiste médical et de rendu de résultats auprès des cliniciens et des patients est plus médicalisée depuis la réforme de la biologie médicale. La croissance permanente du nombre d'analyses, des techniques analytiques et des facteurs pouvant influer sur les résultats rend extrêmement complexe leur compréhension et interprétation directe par des médecins généralistes. Le résultat de biologie doit contenir une conclusion médicale réalisée par un ou plusieurs biologistes médicaux. Il n'est pas rare que plusieurs biologistes contribuent à l'interprétation d'un résultat, chacun avec sa propre expertise, le dernier donnant une conclusion globale au résultat et prenant la responsabilité de sa diffusion.

En France, des systèmes informatisés d'aide à la validation biologique sont très souvent utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour aider les biologistes à se concentrer sur les dossiers les plus complexes, les algorithmes pouvant valider des dossiers automatiquement sous la responsabilité des biologistes médicaux. Ces algorithmes ne sont pas toujours connus des laboratoires, mais font l'objet d'une phase de test très importante avant mise en production. Le Machine Learning n'entre pas encore dans les pratiques courantes mais il serait tout à fait utilisable avec la difficulté de passer d'algorithmes prédictifs utilisés aujourd'hui à des algorithmes d'Intelligence artificielle non prédictifs.

Le Système d'Information du Laboratoire (SIL) est souvent considéré comme la colonne vertébrale du laboratoire de biologie médicale et il couvre et connecte les trois phases et en assure la traçabilité.

En France, la Société française d'informatique de laboratoire (SFIL), association loi de 1901 créée en 1985, travaille en collaboration avec les ordres, les syndicats, les acteurs publics, la CNIL, l'ASIP Santé, les laboratoires privés, les hôpitaux publics et les industriels (matériel et logiciel). Ses buts sont de promouvoir et structurer l'évolution du marché des logiciels et des automates de laboratoire[11].

Ces laboratoires sont dirigés en France par des pharmaciens ou médecins spécialisés en biologie médicale, qui sont des biologistes médicaux. La fonction de direction du LBM est exercée par un biologiste-responsable, comme dans le secteur public.

Les chefs de service dans les LBM hospitalo-universitaires sont des docteurs ès sciences quasiment exclusivement médecins ou pharmaciens. Actuellement, l'ordonnance dite « Ballereau » publiée en janvier 2010 et réformant la biologie médicale rend obligatoire le DES de Biologie médicale pour l'exercice en milieu hospitalo-universitaire. Les chefs de service des LBM purement hospitaliers doivent être obligatoirement des spécialistes en biologie médicale.

Au minimum 50 % du capital des LBM ouverts au public doit être détenu par des professionnels titulaires des diplômes permettant l'exercice de la Biologie médicale (actuellement le diplôme d'études spécialisées (DES) de Biologie médicale) et exerçant dans la société en question[12].

Depuis quelques années avec l'assouplissement de la législation et notamment la loi MURCEF en 2001 et la création des SELAS (Société d'Exercice Libéral par Actions Simplifiées) en 2003 (dissociation du capital des droits de vote) des groupes capitalistiques de plusieurs centaines de laboratoires ont fait leur apparition : Novescia, Labco, Unilabs, Cerba, Biomnis…

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