Essure

Essure est une méthode de contraception définitive pour les femmes, développée par la société Conceptus Inc, commercialisée sous cette marque par la firme Bayer, commercialisé entre 2002 et 2018. Il s'agit d'une méthode de stérilisation tubaire par voie hystéroscopique.

Description
Placement par voie endo-vaginale des micro-implants (spirales) dans les trompes de Fallope.

Deux micro-implants en fibres de polytéréphtalate d'éthylène (PET), de nickel-titane-Chrome et d’acier inoxydable, sont placés dans les trompes de Fallope par les voies naturelles (vagin, col de l’utérus et utérus). Une fois en place, ces micro-implants engendrent une réaction de l’organisme : un tissu cicatriciel va se former autour des micro-implants et obstruer les trompes pour aboutir à une occlusion complète de celles-ci au bout de trois mois ; la barrière ainsi formée empêche les spermatozoïdes d’atteindre et de féconder un ovule.

L'implantation peut se faire avec ou sans anesthésie générale, aucune incision n'est requise. La procédure dure environ 15 minutes pour un gynécologue formé et est réalisée en ambulatoire, dans un établissement de soins public ou privé. Une méthode de contraception temporaire doit être utilisée jusqu’à ce que l’efficacité d’Essure soit confirmée. Trois mois après la procédure, une échographie est réalisée et permet au gynécologue formé à la méthode Essure de confirmer que les trompes sont bouchées et que la femme peut alors compter sur Essure pour assurer sa contraception. L’occlusion des trompes est effective trois mois après la procédure pour 96,5 % des patientes, et est totale après six mois[1]. Toutefois des cas de grossesses sont rapportés.

Les causes d’échec lors de la pose des micro-implants sont « échec du placement des deux micro-implants durant la première procédure (5 %), expulsion (2,2 %) perforation (1,8 %) ou placement non satisfaisant (0,6 %). » Après une insertion réussie et l’occlusion constatée, la procédure Essure est fiable à 99,80 %, chiffre basé sur cinq ans de suivi[2].

Indications

Dans un premier temps, Essure a obtenu le remboursement en France par l'assurance maladie pour les femmes présentant une contre-indication à la cœlioscopie. Puis, en 2007, la Haute Autorité de Santé a reconnu la technique Essure comme méthode de stérilisation permanente pouvant être proposée à toute femme n’ayant plus ou n'ayant pas de désir de maternité. Par ailleurs, l’avis de la commission précise : « Essure présente un intérêt pour la santé publique dans la prévention des grossesses non désirées ». Et encore : « Chez la femme autour ou après 40 ans, Essure peut être proposée comme technique de stérilisation en première intention »[3].

Retrait

De plus en plus de porteuses ne supportant plus les implants, à la suite d'une dégradation de leur état général, se voient proposer le retrait. Ce qui implique soit une salpingectomie bilatérale soit une hystérectomie, en fonction du placement des implants et de l'existence (ou non) d'inflammation de l'utérus.

En France, depuis le , un protocole de retrait des implants a été publié par arrêté ministériel ainsi qu'au Journal Officiel (protocole édité par le Ministère des Solidarités et de la Santé avec la collaboration du CNGOF, de l'association R.E.S.I.S.T. et de l'ANSM)[4].

Prise en charge par l'assurance maladie

Depuis, toutes les femmes peuvent bénéficier de cette technique non invasive dans les cliniques et hôpitaux français la pratiquant.

Entre et , Essure n'est plus remboursé que pour les patientes de plus de 40 ans (décision parue dans le Journal officiel du ). Un décret du (arrêté du ) permet à nouveau le remboursement de la stérilisation par Essure à toutes les femmes en âge de procréer[5].

Avant de bénéficier de la procédure Essure, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFFSSAPS) conseille de réaliser un test de dépistage d'allergie au Nickel[6].

Critiques

Des utilisatrices à l'échelle mondiale, puis des membres du corps médical ont souligné l'absence d'étude indépendante (non financée par Bayer) sur Essure, ce qui a mené en à la publication de la première étude indépendante sur ce dispositif médical par une équipe de chercheurs du Weill Medical College de l'université de Cornell (États-Unis)[7].

Les critiques à l'encontre d'Essure vont des effets indésirables de ce dispositif[8] — « douleurs, hémorragie, migration incontrôlable, perforation des organes, allergies… » —, au nombre important de deuxième opération nécessité par Essure (21 patientes sur 1 000 d'après l'étude du Weill Medical College[7]), en passant par le nombre important de patientes (19,7 % dans l'étude du Weill Medical College[7]) développant d'autres troubles à la suite de la procédure tels qu'« anémie, dépression, problèmes cardiaques et rénaux, hypertension[8]… ».

Le documentaire Les blessures de la médecine (titre original: The Bleeding Edge), réalisé par Kirby Dick et sorti en 2018, recense notamment de nombreux témoignages de patientes ayant subi des effets indésirables à la suite de la mise en place de ce dispositif.

Poursuites et retrait du marché

Depuis le , la mise sur le marché français et européen est suspendue pour 3 mois. Les produits sont rappelés par le fabricant tant que l’agrément est suspendu[9],[10]. Depuis le 18 septembre 2017, le dispositif Essure n’est plus commercialisé en France[11] et depuis septembre 2017 il n'est plus commercialisé qu'aux États-Unis, jusqu'en 2018[12].

En 2019, une action collective est autorisée au Canada, à l'encontre de ce dispositif[13]. En 2020, Bayer annonce payer plus d'un milliard et demi de dollars pour clore 90 % des 39 000 plaintes dont son dispositif fait l'objet aux États-Unis[12].

Notes et références
  1. Food and Drug Administration, 28 avril 2003
  2. Essure. Conceptus
  3. Référentiel de bon usage Hors GHS. ESSURE Dispositif pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique. Recommandation nationale de la Haute Autorité de Santé. 31 octobre 2007.
  4. https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037823432&categorieLien=id
  5. Legifrance.fr
  6. https://eurekasante.vidal.fr/parapharmacie/vidal/produits-id13794-ESSURE.html
  7. (en) Mao J, Pfeifer S, Schlegel P, Sedrakyan A, « Safety and efficacy of hysteroscopic sterilization compared with laparoscopic sterilization: an observational cohort study », BMJ, no 351,‎ , h5162. (PMID 26462857, PMCID PMC4604215, DOI 10.1136/bmj.h5162, lire en ligne [html])
  8. Louise Horvath, « Essure, une méthode de contraception irréversible qui fait débat », Sciences et Avenir,‎ (lire en ligne)
  9. http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Le-marquage-CE-de-l-implant-Essure-est-suspendu-pour-3-mois
  10. http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/67d8b83aedf7aac16c93c2be2e698611.pdf
  11. DGS_Anne.M, « Dispositif de stérilisation définitive Essure – Ministère des Solidarités et de la Santé », sur Ministère des Solidarités et de la Santé, (consulté le ).
  12. « Implants Essure: Bayer va payer 1,6 md USD pour clore des plaintes aux Etats-Unis », sur Le Soir, (consulté le )
  13. Zone Justice et faits divers- ICI.Radio-Canada.ca, « Une action collective autorisée au Québec contre le contraceptif Essure », sur Radio-Canada.ca (consulté le )

Lien externe
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