Événement indésirable grave

La Haute Autorité de santé recense les événements porteurs de risque (EPR ou « presque accidents »).

Les Enquêtes nationales sur les événements indésirables liés aux soins sont réalisées sur un échantillon d'établissements de soins aigus publics et privés. L'étude 2010 a été réalisée par l'équipe de Philippe Michel du CCECQA (Comité de coordination de l'évaluation clinique et de la qualité en Aquitaine) en collaboration avec la DREES (Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques) du ministère de la Santé[5].

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), « plus de 30 000 patients décèdent chaque année d'accidents médicaux en France »[6].

Selon la deuxième étude ENEIS (Enquête nationale sur les événements indésirables liés aux soins), 275 000 et 395 000 EIG surviendraient chaque année dans les hôpitaux et cliniques français, soit environ neuf cents EIG par jour[7]. Près de 380 seraient évitables car liés à des erreurs médicales[5].

Les chiffres sont cependant à prendre avec du recul car tous les EIG peuvent ne pas être comptabilisés. Les principales raisons sont :

• La volonté de l’établissement de pratiquer un mensonge par omission afin de cacher les conséquences de l'événement auprès des institutions.
• Pressions de la hiérarchie.
• Manque de moyens dans l’établissement pour mettre en place correctement ce comptage.
• Plus rarement, difficultés de détectabilité et méconnaissance du risque.

Si en France seuls les EIAS intervenus en établissements de soins sont recensés, une étude menée en 2013 chez des médecins généralistes volontaires montrent qu'ils ne sont pas épargnés. 127 médecins ont rapporté une moyenne d'un incident tous les deux jours, parmi lesquels 2 % étaient susceptibles d'avoir des conséquences graves, et dont certains étaient évitables. La majeure partie était analysée comme relevant d'un problème d'organisation du cabinet, une plus faible part étant liée à un problème de compétences[8].

Pour le Haut Conseil de la santé publique, certains types d'EIG sont mal identifiés dès lors qu'ils ne sont pas liés directement à la prise en charge thérapeutique. Il cite en exemple le retard de diagnostic (pour lequel aucun cas n'a été rapporté non plus par les médecins volontaires de l'étude précitée[8], ainsi que les risques de faux-positifs dans les campagnes de dépistage (qui doivent être mis en relation avec le non-dépistage dans le rapport bénéfice-risque)[9].

Une part importante de ces événements est inévitable, car « ils résultent de risques auxquels le patient est exposé dans le cadre de soins optimaux », selon l'ENEIS. Ils touchent plus fréquemment des patients fragiles, âgés, souvent déjà dans un mauvais état de santé[7].

Entre 95 000 et 180 000 EIG par an sont évitables et « n'auraient pas eu lieu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante au moment de (la) survenue (de l'EIG) ».

D'après une estimation incertaine[10] (en supposant qu’il n’y a pas de saisonnalité pour pouvoir généraliser), l'ordre de grandeur du nombre de ces EIG serait de 750 000, dont 145 000 + 155 000 = 300 000 évitables.

Selon M^me Anne-Marie Payet, « les chiffres les plus couramment avancés font état de 140 000 hospitalisations provoquées par des accidents médicamenteux et 13 000 décès avérés. »[11]. Ces décès sont peut-être bien plus nombreux (32 000 ?)[12].

Les EIG « évitables » représentent 160 000 à 290 000 cas par an. Ils n'auraient pas eu lieu « si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante au moment de leur survenue ».

Ce sont les actes invasifs (endoscopies, etc.) et chirurgicaux qui sont à l'origine du plus grand nombre d'EIG « évitables », suivis par l'administration de produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux implantables, comme les pacemakers) et, enfin, par les infections nosocomiales[5].

Un patient sur dix entrant à l'hôpital subit un événement indésirable lié aux soins. « 85 % des problèmes posés dans les accidents sont dus à des problèmes d'organisation. », selon le médiateur de la République Jean-Paul Delevoye, qui a doté sa structure d'un pôle « santé et sécurité des soins »[6].

Près de 70 % des EIG recensés dans des établissements hospitaliers sont causés par une hospitalisation, actuelle (55 %) ou antérieure (15 %)[10].

50 % des EIG seraient liés à des actes invasifs, 50 % aux produits de santé (dont 38,7 % de médicaments)[13]^,[10].

Les infections nosocomiales (contractées lors de l'hospitalisation) sont de gravité variable et représentent 750 000 cas par an. Ils sont la cause directe de 4 000 décès par an, dont près de 30 % seraient évitables[6].

La moitié des EIG serait due à des erreurs médicamenteuses. Ainsi, les EIG médicamenteux sont en cause dans quasiment la moitié des cas d'EIG ayant entraîné une hospitalisation. Près de la moitié des EIG médicamenteux sont évitables (50 % pour les EIG médicamenteux causant des hospitalisations, 42 % des EIG médicamenteux survenant au cours d'une hospitalisation)[7].

20 % des EIG « évitables » survenus à l'hôpital ou en clinique sont associés à des médicaments (accident médicamenteux).

Peu de progrès ont été enregistrés avec les anticoagulants, avec des traitements compliqués qui peuvent être difficiles à gérer par des patients âgés.

Le plus souvent, l'EIG entraîne un prolongement d'hospitalisation, mais également une incapacité à la sortie de l'hôpital, et, plus rarement, la mort.

À partir d'extrapolations d'études étrangères, la seconde ENEIS (2010) estime entre 10 000 et 15 000, le nombre de décès liés aux soins chez les malades hospitalisés en France. Cette étude, comme celle de 2004, ne permet toujours pas d'avancer un chiffre plus précis pour des raisons de fiabilité statistique[5].

Selon la seconde ENEIS (2010), il n'existe aucune évolution significative entre 2004 et 2009 de la fréquence des événements indésirables graves survenus pendant l'hospitalisation[5]. Cependant, des progrès ont été faits en anesthésie-réanimation ou dans la lutte contre les infections nosocomiales[7].

Cependant, l'étude ENEIS (2010) montre « une augmentation des hospitalisations pour infection du site opératoire, qui peut être liée à l'identification au domicile d'une infection contractée dans un établissement de santé. Mais cela peut être aussi la conséquence d'une mauvaise prise en charge des plaies opératoires en soins ambulatoires (hors de l'hôpital) ».

La HAS propose en 2015 plusieurs mesures pour réduire les EAIS, axées sur le recensement systématique des incidents, y compris les événements non graves et les « presque erreurs », l'analyse entre praticiens ou avec l'intervention du patient des facteurs ayant conduit à ces événements et l'amélioration de la communication. Elle met en évidence des projets travaillant dans ce sens[18].

Les hôpitaux sont astreints à une enquête après chaque EIG ou décès[19], ce qui permettra de disposer d'une base de données nationales et de mettre en place des mesures correctrices[20].

L'association « Le lien d'aide aux victimes d'infections nosocomiales et d'accidents médicaux » réclame un signalement obligatoire des EIG et des « sanctions dissuasives » pour les établissements qui ne s'y plieraient pas[6].

• amélioration de la qualité
• Effet secondaire
• Erreur médicale
• Erreur médicamenteuse
• gestion de la qualité
• Iatrogène
• Médicament
• Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
• (en) Palette du préjudice médical

• Iatrogénèse médicamenteuse. Événements indésirables : effets indésirables ou erreur médicamenteuse ?
• Dictionnaire français de l’erreur médicamenteuse, 72 pages, SFPC
• Effets indésirables graves et potentiellement mortels des médicaments

• Portail de la pharmacie
• Portail de la médecine